Resmi Gazete’de dünkü sayısında yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yapılan değişiklikle, kapsamlı verilerin sağlanmadığı aşılara acil kullanım onayının verilmesinin önü açıldı. Sağlık, emek ve meslek örgütleri, eklenen maddeye ve Koronavirüs (Kovid-19) aşısının uygulama sürecine dair online basın toplantısı düzenledi. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın Türkiye’de 16 adet aşı çalışmasının olduğu yönündeki açıklamalarını hatırlatan Türk Tabipleri Birliği (TTB) Merkez Konseyi Başkanı Prof. Dr. Şebnem Korur Fincancı, “Aşılardan birinin Faz1 çalışmalarını tamamlayarak 25 Aralık’ta Faz2’ye çalışmalarına geçeceğini ve Nisan ayında da Faz3 çalışmalarının başlayacağını duyurmuştu. Ancak Faz1 çalışma sonuçları henüz bilimsel bir dergide yayımlanmadığı gibi tüm faz çalışmalarından sonra aşı onaylanırsa hangi iyi üretim koşullarında milyonlarca dozun üretileceği de belirsizliğini koruyor” ifadelerini kullandı.
‘BELİRSİZLİK SÜRÜYOR’
Türkiye’de aşı temini, aşı testlerinin yapılıp onaylanarak kullanıma girmesine kadar olan sürece dair Sağlık Bakanlığı’nın kamuoyunu şeffaf bir şekilde bilgilendirmesini talep ettiklerini anımsatan Fincancı, “Türkiye’ye getirilen aşıların hangi ülkeden, kaç milyon adet alınacağı ve uygulamada sağlık örgütlenmesinin nasıl oluşacağına dair belirsizlik hala sürüyor. Aşı uygulama süreçlerinde çok yönlü bir programlama yapılmaması halinde karşımıza çıkacak sorunlar şimdiden öngörülebilir” dedi.
ENDİŞELER GİDERİLSİN ÇAĞRISI
Kovid-19 aşılama sürecinde yaşanan sorunların öngörüldüğüne dikkati çeken Fincancı, “Hapishanelerde, göçmen kamplarında, yaşlı bakım ve rehabilitasyon merkezlerinde, kadın misafirhaneleri ve benzeri sosyal hizmet kuruluşlarında toplu yaşamak zorunda kalan, örselenebilir dezavantajlı bireylerin aşıya erişimde yaşayacağı belirsizlikler de ayrıca kaygıya yol açmaktadır. Bu belirsizliklerin en kısa sürede Sağlık Bakanlığı tarafından giderilmesi; kamuoyuyla, sağlık emek ve meslek örgütleriyle paylaşılması yurttaşlarımızın endişesini gidermek ve pandemiyle mücadelede başarı şansını artırmak için zorunludur. Aşının pandemide yaşanan sorunlara hızlı çözüm olamayacağı, daha etkin sağlık yönetiminin kaçınılmaz olduğu bilinerek aşılama programları da dahil olmak üzere sağlık emek ve meslek örgütlerinin önerileri uygulanmalı ve gerekli önlemler derhal alınmalıdır” diye belirtti.
‘ONAYIN NASIL VERİLECEĞİ BELİRSİZ’
Aşı onayına dair Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğe dair ise Fincancı şunları söyledi: “Burada ‘ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanmadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından acil kullanım onayı verilebilir’ ifadesi yer almıştır. İlgili kapsamlı verilerin neler olduğu açık bir şekilde ifade edilmeli. Ucu açık ifadelerle, kapsamlı olmayan verilerle Faz3’e başlamış ama hiç veri üretmemiş klinik faz çalışmaları genişletilerek kullanılmamalıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun hangi verileri yeterli bularak acil kullanım onayını uygulayacağı belirsizdir. Bu da toplumda aşı olma konusunda bir endişe yaratacaktır.”
‘AŞILAMA HİZMETLERİ ŞEFFAF YÖNETİLSİN’
Sağlık Bakanlığına seslenen Fincancı, “Sağlık emek meslek örgütlerinin taleplerine rağmen Sağlık Bakanlığı Birim Kurulu da dahil olmak üzere hiçbir sürece katılmaması, doğru ve hızlı veri paylaşımı yapılmaması salgın yönetimine karşı toplumda bir güvensizlik yaratmıştır. Doğru bir süreç ve sağlık sisteminin yeniden toplum sağlığı temelinde düzenlenmesi gerçeği unutulmadan pandeminin önlenmesine en önemli basamaklardan biri olan aşılama hizmetleri şeffaf, mali kaygılardan uzak, paylaşımcı, katılımcı olarak yönetilmelidir” şeklinde konuştu.
‘TIBBİ CİHAZ KURUMU BAĞIMSIZ DEĞİL’
Ardından TTB Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut, basın mensuplarından gelen soruları yanıtladı. Bulut, “Türkiye aşıları Çin’den getireceğini söyledi ancak Çin aşısıyla ilgili çok güvenilir bir veri yok ve bununla birlikte Çin’in BioNTech SR. Ve Astra Zeneca ile anlaşma yapması ne anlama geliyor?” soruna, “Bu konuda Endonezya’da yapılmış olan Faz3 çalışma sonuçlarını yayımladı mevcut Çin aşısı. Ancak bu yeterli sayıda sağlıklı gönüllü çalışması değil. Önemli olan bilimsel bilginin yayınlanmış olması ve bizler için kabul edilebilir yan etkileri ve güvenirliliğinin, aşının koruyucu olduğunun ortaya konmasıdır. Bilim insanları bağımsız kuruluşların verilerine güven duyarlar, bilimsel dergilerde yayımlamaya bakarlar ve uluslararası kuruluşların da buna verdiği onayı gözetirler. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu böyle bir kurum değildir. Devlete bağlı bir kurum. OECD’de gelir ortalamaları yukarıda olan ya da G20’ye giren ülkeler içerisinde hem ruhsatlandırmayı, hem denetlemeyi hem uygulamayı hem de satın almayı yapan başka bir devlet örneği yok. Bu bize özgü bir durum. Sorunumuz buradan kaynaklanıyor” diye cevap verdi.
MA
